§ 8
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky
(1) Postup v případech, kdy
a) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jsou opatřeny označením CE, 8) a
b) zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis. 10)
(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu. 10) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z
a) nedodržení základních požadavků podle § 4 odst. 1 tohoto nařízení, kdy uvedené prostředky nevyhovují zcela nebo částečně normám podle § 4 odst. 2 tohoto nařízení,
b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c) nedostatku v samotných normách.
------------------------------------------------------------------
8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
10) § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb.