§ 9
Nežádoucí příhody
(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod 11) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí. 12)
(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") postupují v oblasti nežádoucích příhod 11) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí. 13)
------------------------------------------------------------------
11) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
12) § 32 odst. 1, 2 a 4, § 33 odst. 1, § 35, § 36 písm. b) a § 41 odst. 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb. Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
13) § 32 odst. 3 a 5, § 33 odst. 2, § 38 písm. d), f) a písm. m) bod 1, § 40 odst. 2 písm. c), § 46 odst. 1 a § 49 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb. § 2 písm. b) a c), § 3, 4 a § 5 odst. 2 vyhlášky č. 501/2000 Sb.