§ 11
(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho označením CE 8) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro
a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s
1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.
(3) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.
(4) S účinností od 1.5.2004
(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba,
a) s výrobcem,
b) S účinností od 1.5.2004
------------------------------------------------------------------
8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.