II. Požadavky na návrh a konstrukci
6. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být v souladu s požadavky na jejich bezpečnost 24) a stavem vědy a techniky v době jejich uvedení na trh.
7. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, pokud nebude ochranný obal otevřen při implantaci nebo poškozen.
8. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
8. 1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů);
8. 2. související s použitými zdroji energie; při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;
8. 3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením;
8. 4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů;
8. 5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů; 25)
8. 6. která mohou vzniknout v důsledku skutečností, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících z
8. 6. 1. nadměrného zvětšení unikajících proudů;
8. 6. 2. stárnutí použitých materiálů;
8. 6. 3. nadměrného tepla vyvolaného aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky;
8. 6. 4. snížené přesnosti měřícího nebo kontrolního mechanismu.
9. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charkteristiky a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na:
9. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu;
9. 2. vzájemnou kampatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;
9. 3. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s látkami, které se mají s nimi podávat;
9. 4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost;
9. 5. spolehlivost zdroje energie;
9. 6. těsnost, jestliže přichází v úvahu;
9. 7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení
10. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo 26) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost, jakost i účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při hodnocení léčiv. 27)
11. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi.
12. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být opatřeny kódem umožňující jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný i bez chirurgického zákroku.
13. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho, provoz nebo vizuální údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné fyzické osobě poskytující zdravotní péči, v případě potřeby i pacientovi.
14. Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje
14. 1. na sterilním obalu
14. 1. 1. způsob sterilizace,
14. 1. 2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,
14. 1. 3. jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže výrobce je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firma) a adresa sídla, jestliže výrobce je právnickou osobou,
14. 1. 4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
14. 1. 5.nápis "Výhradně pro klinické hodnocení", jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení,
14. 1. 6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
14. 1. 7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
14. 1. 8. měsíc a rok výroby,
14. 1. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
14. 2. na prodejním obalu
14. 2. 1. jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže výrobce je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firma) a adresa sídla, jestliže výrobce je právnickou osobou,
14. 2. 2. popis tohoto prostředku,
14. 2. 3. určený účel jeho použití,
14. 2. 4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
14. 2. 5. nápis "Výhradně pro klinické hodnocení", jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení,
14. 2. 6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
14. 2. 7. prohlášení o jeho sterilitě,
14. 2. 8. měsíc a rok výroby,
14. 2. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
14. 2. 10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku.
Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně uznávaných značek.
15. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje
15. 1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem označení českou značkou shody 7) nebo označením CE 8);
15. 2. údaje podle bodů 14. 1. a 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15. 3. údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích;
15. 4. informaci umožňující lékaři ujistit se o vhodnosti tohoto prostředku, odpovídajícím programovém vybavení a příslušenství;
15. 5. informace zahrnující
15. 5. 1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,
15. 5. 2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu;
15. 6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu;
15. 7. informace o riziku nežádoucích vlivů vyplývajících ze vzájemného působení tohoto prostředku na přístroje přítomné v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob a naopak;
15. 8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže to přichází v úvahu;
15. 9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a to na odpovědnost výrobce;
15. 10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména
15. 10. 1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,
15. 10. 2. opatření pro případ výskytu změny, v účinnosti tohoto prostředku,
15. 10. 3. opatření pro případ okolního působení magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních jevů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,
15. 10. 4. přiměřenou informaci o léčivech, 26) která mají být tímto prostředkem podávána.
16. Prohlášení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných při klinickém hodnocení.
------------------------------------------------------------------
7) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
23) § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
24) § 8 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,
27) Vyhláška č. 1/1998 Sb.
------------------------------------------------------------------