§ 10
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,
a) výrobce nebo dovozce, anebo
b) S účinností od 1.5.2004
(3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. III a V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.