Příloha č. IV
Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
1. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou je postup, při kterém autorizovaná osoba zjišťuje, zda reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují a v kladném případě vydá certifikát o přezkoušení typu; ve spojitosti s tím výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
2. Výrobce nebo dovozce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení zdravotnického prostředku; žádost obsahuje
2.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu) a adresu sídla, je-li výrobcem právnická osoba,
2.2. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá typ autorizované osobě, která si podle svého uvážení, vyžádá další vzorky,
2.3. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schémata součástí, podsestav a obvodů,
3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schématům a činnosti zdravotnického prostředku,
3.4. seznam norem, jejichž druhy jsou uvedeny v § 2 a 3, které byly úplně nebo částečně použity a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud uvedené normy nebyly plně použity,
3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumu a technických zkoušek,
3.6. údaj, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako integrální část léčivo spolu s údaji o zkouškách provedených v této souvislosti,
3.7. klinické údaje podle přílohy č. XVII k tomuto nařízení,
3.8. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.
4. Autorizovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 3 odst. 2 a 3 a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto norem, pořídí záznam,
4..2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují požadavky, a to v případě nepoužití norem uvedených v § 3 odst. 2 a 3. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, pokud má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy, které zvolil,
4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
5. Autorizovaná osoba.
5.1. vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení.
Certifikát musí obsahovat
5.1.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže jde o právnickou osobu,
5.1.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu,
5.2. uchovává kopie certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu,
5.3. projedná, v případě zdravotnických prostředků, které obsahují jako integrální součást léčivo, před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání, konečné rozhodnutí postoupí ústavu.
6. Výrobce a dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o podstatné změně, která má být provedena na schváleném zdravotnickém prostředku.
6.1. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze v případě, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření.
7.1. Autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů musí být dostupné jiným autorizovaným osobám na základě odůvodněné žádosti a po předchozím informování výrobce nebo dovozce.
7.2. Výrobce uchovává s technickou dokumentací zdravotnického prostředku kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
7.3. Jestliže výrobce nemá v České republice sídlo udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického prostředku dovozce, popřípadě osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice.
------------------------------------------------------------------