§ 5
Neoprávněné připojení označení CE
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu 16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,
a) výrobce nebo dovozce, anebo
b) S účinností od 1.5.2004
(2) S účinností od 1.5.2004
(3) Jestliže
a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo
b) S účinností od 1.5.2004
a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů. 17)
(4) S účinností od 1.5.2004
------------------------------------------------------------------
16) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
17) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb.