§ 4
Označování zdravotnických prostředků
(1) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označení CE, 12) jestliže
a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9,
b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.
(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CCZ nebo označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto nařízení.
(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu.
------------------------------------------------------------------
12) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, jeho provedení a umístění na výrobku.