Příloha č. IX
ES prohlašování o shodě
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. ES prohlašování o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) je částí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2.1.1. až 2.4. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,
2.2. provádí výstupní kontrolu bodu 3.,
2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2,
2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat příslušný počet identifikovaných vzorků zdravotnických prostředků a
2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu a místa podnikání výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní firmu), a adresu sídla, jestliže jde o právnickou osobu,
3.1.1.2. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,
3.1.1.3. náležitosti uvedené v bodech 3.1.1.3. až 3.1.1.8. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu.
Prvky, ustanovení a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
3.2.1.Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis požadavků uvedených v bodech 3.2.1. až 3.2.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
3.3. Pro audity systému jakosti platí ustanovení bodu 3..3. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
3.4. Činnost výrobce a autorizované osoby týkající se změn systému jakosti se řídí podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
4. Pro dozor platí ustanovení bodu 4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. dokumentaci systému jakosti,
5.1.3. změny podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,
5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie ES certifikátů o přezkoušení typu,
5.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,
5.1.6. ES certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
6. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa.
6.1 V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky tříd IIa s tím, že odchylně od bodů 1., 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------