CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 181/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky § 16 - Autorizované osoby

§ 16 - Autorizované osoby

181/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

§ 16

Autorizované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v zákoně 25) a v příloze č. XVIII k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Autorizovaná osoba a

a) výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení,

b) S účinností od 1.5.2004

(3) Pokud autorizovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.

(4) Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") a ministerstvo.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona. 26)

(6) S účinností od 1.5.2004

------------------------------------------------------------------

25) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

26) § 7 odst. 5 a 6 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.