§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky 3) s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, 4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na
a) léčiva, 5)
b) kosmetické přípravky,
c) výrobky, které v době jejich uvedení na trh 6) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,
d) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a
f) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis. 7)
------------------------------------------------------------------
3) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů.
4) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
5) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
6) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.
7) Nařízení vlády č. 172/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, ve znění nařízení vlády č. 284/2000 Sb.