Příloha č. XI
ES prohlašování o shodě
(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
1. ES prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3,
2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy IX bodů 3. a 4. k tomuto nařízení,
2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2 a k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,
2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.
3. V systému jakosti plní
a) výrobce úkoly uvedené v bodech 3.1. a 3.2. přílohy č. X k tomuto nařízení,
b) autorizovaná osoba úkoly uvedené v bodech 3.3. a 3.4. přílohy č. X k tomuto nařízení.
4 . Při dozoru se postupuje podle bodu 4 přílohy č. X k tomuto nařízení.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,
5.1.3. změny podle přílohy č. X bodu 3.4. k tomuto nařízení,
5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle přílohy č. X bodu 4.3. a 4.4. k tomuto nařízení,
5.1.5. podle okolností certifikát o shodě podle přílohy č. V k tomuto nařízení.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodu 2. této přílohy a bodů 3.1. a 3.2. přílohy č. X k tomuto nařízení výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------