§ 12
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 6 a zákona o zdravotnických prostředcích. 21)
(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového zdravotnického prostředku in vitro, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh.
------------------------------------------------------------------
21) § 3 písm. g) a § 32 odst. 1 a odst. 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.