§ 13
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o výrobcích a distributorech zdravotnických prostředků in vitro, osobách provádějících jejich servis a o zdravotnických prostředcích in vitro podle § 13,
b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod, 22)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích; 23) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků in vitro, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky; údaje se poskytují ministerstvu.
(2) Údaje
a) o výrobcích zdravotnických prostředků in vitro, popřípadě jejich zplnomocněných zástupcích a o zdravotnických prostředcích in vitro v souladu s § 11 odst. 2 až 6,
b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, popřípadě o odmítnutí vydání certifikátu, podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a
c) údaje získané v souladu s postupem podle § 12 odst. 2 a 3,
se poskytují v normalizovaném formátu; tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi, 1) která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství pro plnění jejich úkolů v souladu s právem Evropských společenství. 1)
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
23) § 14 zákona č. 123/2000 Sb..