§ 11
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro
(1) Výrobce nebo osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku in vitro na trh oznamují v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích 20) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") údaje podle předtisku na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 10 a 11 k tomuto nařízení.
(2) Výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh a má v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu
a) adresu tohoto místa,
b) informace vztahující se k
1. činidlům, k výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům anebo analytům, a
2. zdravotnickým prostředkům in vitro neuvedeným v bodu 1
se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, k jejich podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
c) u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování
1. údaje umožňující jejich identifikaci,
2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v příloze č. 1 části A odst. 3 k tomuto nařízení,
3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
4. certifikáty, a
podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh. Uvedená registrace nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu.
(3) Pokud předmětem oznámení podle odstavce 2 je rovněž zdravotnický prostředek in vitro, který
a) pro příslušný analyt, popřípadě v souvislosti s jiným základním technickým údajem, nebo
b) při postupu jeho použití využívá analytické technologie,
nebyl v posledních 3 letech nepřetržitě na trhu ve státech Evropských společenství (dále jen "nový zdravotnický prostředek in vitro"). Jestliže k novému zdravotnickému prostředku in vitro je připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v oznámení podle odstavce 2.
(4) Ke zdravotnickým prostředkům in vitro uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro sebetestování může ministerstvo za předpokladu, že jsou tyto prostředky uváděny v České republice na trh a do provozu, vyžadovat
a) informace umožňující jejich identifikaci,
b) informace o jejich označování,
c) návody k jejich použití.
(5) Jestliže výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje údaje uvedené v odstavci 2 ministerstvu zplnomocněný zástupce.
(6) Údaje uvedené v odstavcích 2 a 5 včetně údajů týkajících se nových zdravotnických prostředků in vitro se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen "Soubor údajů") a uchovávají se podle § 13.
------------------------------------------------------------------
20) § 31 zákona č. 123/2000 Sb.