A. Všeobecné požadavky
1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich použití za stanovených podmínek a k určenému účelu neohrozily, přímo nebo nepřímo, klinický stav, bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě majetek. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jejich použitím vzniknout musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který pro pacienty představují a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
2. Konečné řešení, které výrobce zvolí pro návrh zdravotnických prostředků in vitro, musí vycházet ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy byl tento prostředek vyroben. Při výběru nejvhodnějších řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:
2.1 vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),
2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,
2.3. informovat uživatele v případě přetrváváni rizik, která nebyla odstraněna z důvodu nedokonalých ochranných opatření.
3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly vhodné pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích 1) v souladu se specifikací výrobce a zároveň musí respektovat stav vědy a techniky odpovídající době, kdy byly vyrobeny. Musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.
Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření případně dostupných materiálů vyšší úrovně.
4. Charakteristické vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v ustanovení bodu 1 až 3 se nesmí změnit tak, že by zdravotnický prostředek in vitro během doby použitelnosti nebo životnosti stanovené výrobcem, ohrozil zdraví a bezpečnost uživatele, ani v případě, že zdravotnický prostředek in vitro je vystaven nevhodným podmínkám nebo zatížení, ke kterému může dojít i za normálních podmínek jeho používání. Pokud není doba použitelnosti nebo životnosti zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.
5. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, aby jejich charakteristiky a funkční způsobilost pro určený účel nebyly nepříznivě ovlivněny nevhodnými podmínkami skladování nebo dopravou (teplotou, vlhkosti vzduchu apod.), přičemž musí být dodrženy pokyny určené výrobcem.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.