Příloha č. 10
Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Form for the registration of devices in Vitro Diagnostic Medical Devices
Obrázek - Formulář - 1. část
Obrázek - Formulář - 2. část
Obrázek - Formulář - 3. část
Obrázek - Formulář - 4.část
Pokyny pro vyplnění formuláře pro registraci zdravotnických prostředků in vitro podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a § 114 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, a nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Notes on completing the Form for registration In Vitro Diagnostic Medical Devices according to § 31 Act. No. 123/2000 Coll., and § 114 Act. No 258/2000 Coll., and the goverment order No. 286/2001 Coll., laying down technical requirement for in vitro diagnostic medical devices.
1) Složen z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166 následovaného lomítkem, písmeny CA a číslem příslušného úřadu ve státě, např.: CZ/CA01.
1) Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the Competent Authority in the state, e.g.: ES/CA01.
2) Dvoupísmenový kód státu podle ISO 3166 např.:
2) Two-leter code of ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ...Rakousko / Austria IE ...Irsko / Ireland
BE ...Belgie / Belgium IS ...Island / Iceland
CH ...Švýcarsko / Switzerland IT ...Itálie / Italy
CZ ...Česká republika / Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko / Lichtenstein
DE ...Německo / Germany LU ...Lucembursko / Luxemmbourg
DK ...Dánsko / Denmark NL ...Nizozemí / Netherlands
ES ...Španělsko / Spain NO ...Norsko / Norway
FI ...Finsko / Finland PT ...Portugalsko / Portugal
FR ...Francie / France SE ...Švédsko / Sweden
GB ...Velká Británie / United Kingdom SK ...Slovensko / Slovakia
GR ...Řecko / Greece
3) Používejte následující kódy okresů podle opatření ČSÚ ze dne 27. 4. 1999, částka 33/1999 Sb.
3) Please use the district codes prescribed by CSO Disposition from 27. 4. 1999, part 33/1999 Coll.
4) Rok, měsíc, den
4) Year, month, day
5) Přidělené příslušným úřadem. Složené z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166 následovaného lomítkem, písmeny CA, číslem příslušného úřadu ve státě, lomítkem a interním registračním číslem, např. CZ/CA01/nnn.
5) To be assigned by the Competent Authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the Competent Authority, a slash and an internal registration number, e.g.: ES/CA01/nnn.
6) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení zdravotnických prostředků in vitro do skupiny nebo jeho účel použití (tzn. lze měnit pouze položky 6490, 6500, 6590, 6600). V opačném případě je nutno provést registraci nového zdravotnického prostředku in vitro a původní registraci ukončit. Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady, se uvede text "vypustit". Při "Hlášení změny" musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo".
6) In each notification of change the box "notification of change" must be marked. This notification concerns only changes in which the classification class, group of device (items 6490, 6500, 6590, 6600) is not changed. If any of these items is changed, it is necessary to register a new device and terminate the previous registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". Each "Notification of change" the "previous registration number" must be filled in.
7) Odkaz na nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
7) Reference to the goverment order No. 286/2001 Coll., laying down technical requirement for in vitro diagnostic medical devices.
8) Uveďte adresu výrobce shodně s adresou uvedenou na štítku.
8) The address of the manufacturer should be stated and should be same as the manufacturer's address stated on the label.
9) Vyplňuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Kód se skládá z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního čísla (IČO) výrobce nebo zplnomocněného zástupce.
9) Assigned by the manufacturer or the authorized representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and a standardized coding system for manufacturers and authorized representative adopted by a state. Only one system has to be used within a state.
10) Vyplňuje za zahraničního výrobce jeho zplnomocněný zástupce v ČR.
10) To be filled in when the manufacturer has nominated an authorized representative.
11) Je možné označit jen jednu skupinu.
11) Multiple entries are not possible.
12) "Nový zdravotnický prostředek in vitro" - viz § 11 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
12) "New device - according to § 11 the goverment order No 286/2001 Coll., laying down technical requirement for in vitro diagnostic medical devices.
13)"Kategorie zdravotnického prostředku in vitro", skupina zdravotnického prostředku in vitro a "typ prostředku zdravotnického prostředku in vitro" jsou založeny na ČSN EN ISO 15225.
13) "Device Category", "Generic Device group" and "Device Type" are based on ČSN EN ISO 15225.
14) Uveďte použitou nomenklaturu zdravotnického prostředku in vitro buď podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo
14) Please enter the nomenclature Universal Medical Devices Nomenclature System (UMDNS) or
15) podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMND), až bude k dispozici. Pokud nebude včas připravena, je nutno použít nomenklaturu UMDNS.
15) the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) when available. If the GMDN is not ready in time, will have to be taken UMDNS.
16) Vyplňte kód skupiny zdravotnického prostředku in vitro podle použité nomenklatury.
16) Fill in the Generic Device Group code by the used nomenclature.
17) Je-li kód a název skupiny zdravotnického prostředku in vitro převzat z Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), užijte preferenční název.
17) If Generic Device Group code and term are taken from the Global Medical Device Nomenclature (GMDN): preferred term has to be used.
18) Povinné, jen pokud není uveden příslušný kód a název skupiny zdravotnického prostředku in vitro. Užijte prosím vhodné termíny nebo krátkou větu, která může obsahovat základní údaje o zdravotnickém prostředku in vitro, např. určený účel použití, aspekty rozhodující o analytické specifikaci, způsob jeho účinku...
18) Only compulsory, if no right Generic Device Group code/term has been given. Please use appropriate terms of a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the analytical qualification, the principal means of action...
19) Název typu zdravotnického prostředku in vitro, daný výrobcem.
19) Manufacturer's product name.
20) Použijte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí.
20) Use additional sheet ef necessary.