Příloha č. 9
Základní kritéria pro autorizované osoby
Vedle podmínek uvedených v zákoně 27) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:
1. Autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejich statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení (dále jen "hodnocení a ověřování"), nesmějí
1.1. být konstruktérem, výrobcem, dodavatelem ani servisním pracovníkem nebo uživatelem zdravotnických prostředků in vitro,
1.2. být ani zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1 této přílohy,
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a údržbě zdravotnických prostředků in vitro ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech .
Možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí bodu 1 této přílohy, dotčena,
2. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování s nejvyšším stupněm profesionální péče a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků in vitro a nesmějí být pod vlivem jakýchkoliv nátlaků a stimulů, zejména finančních, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména pochází-li tyto od osob nebo skupin osob, které mají zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,
3. autorizovaná osoba
3.1. při smluvním zajišťování specifických úkolů spojených se zjišťováním a ověřováním skutečností se ujistí, že subdodavatel vyhovuje ustanovením tohoto nařízení,
3.2. uchová pro potřebu příslušných úřadů nebo orgánů potřebné dokumenty, které hodnotí kvalifikaci subdodavatele a práci, kterou vykonal podle tohoto nařízení,
3.3. je schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 3 až 7 k tomuto nařízení, a pro která byla ustanovena, a to buď sama, nebo je dát provést na svou odpovědnost,
3.4. má k dispozici nezbytný personál a vlastní nezbytné zdravotnické prostředky in vitro, které jí umožní řádně plnit technické i administrativní úkoly uložené pro hodnocení a ověřování. Jedná se zejména dostupnost dostatečného vědeckého personálního zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k hodnocení biologické a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro, pro které byla autorizována, s ohledem na požadavky tohoto nařízení a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.5. má přístup k zařízením potřebným pro požadovaná ověření,
4. zaměstnanci autorizované osoby odpovědni za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních musí mít
4.1. řádnou odbornou kvalifikaci ve všech hodnotících a ověřovacích postupech, v rámci a rozsahu udělené autorizace,
4.2. uspokojivé znalosti pravidel kontrolních postupů, které provádějí, a přiměřené zkušenosti s touto činností,
4.3. schopnosti potřebné k vyhotovování certifikátů, záznamů a zpráv prokazujících, že kontrolní postupy byly provedeny,
5. odměny zaměstnanců autorizované osoby, kteří odpovídají za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani jejich výsledcích,
6. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zvláštní právní předpis. 28)
7. povinnost osob uvedených v této příloze, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnostech autorizované osoby stanoví zvláštní právní předpis. 29)
------------------------------------------------------------------
27) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
28) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
29) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------