§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství 1) a s příslušnou mezinárodní smlouvou 2) stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 3) (dále jen "zdravotnické prostředky in vitro").
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
2) Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvím a jejich členskými státy na straně druhé a posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.
3) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.