Příloha č. 11
Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Form for the Registration of information relating to the certification of In Vitro Diagnostic Medical Devices
Obrázek - Formulář - 1. část
Obrázek - Formulář - 2. část
Obrázek - Formulář - 3. část
Pokyny k vyplňování formuláře pro registraci informací vztahující se k certifikaci zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Notes on completing the form for the registration of information relating to the certification in vitro medical devices according to the goverment order No. 286/2001 Coll., laying down technical requirement for in vitro diagnostic medical devices.
1) Složen z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166 následovaného lomítkem, písmeny CA a číslem příslušného úřadu ve státě, např.: CZ/CA01.
1) Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the Competent Authority in the state, e.g.: ES/CA01.
2) Dvoupísmenový kód státu podle ISO 3166 např.:
2) Two-leter code of ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ...Rakousko / Austria IE ...Irsko / Ireland
BE ...Belgie / Belgium IS ...Island / Iceland
CH ...Švýcarsko / Switzerland IT ...Itálie / Italy
CZ ...Česká republika / Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko / Lichtenstein
DE ...Německo / Germany LU ...Lucembursko / Luxemmbourg
DK ...Dánsko / Denmark NL ...Nizozemí / Netherlands
ES ...Španělsko / Spain NO ...Norsko / Norway
FI ...Finsko / Finland PT ...Portugalsko / Portugal
FR ...Francie / France SE ...Švédsko / Sweden
GB ...Velká Británie / United Kingdom SK ...Slovensko / Slovakia
GR ...Řecko / Greece
3) Používejte kódy okresů podle opatření ČSÚ ze dne 27. 4. 1999, částka 33/1999.
3) Please use the district codes prescribed by CSO Disposition from 27. 4. 1999, part 33/1999.
4) Rok, měsíc, den / Year, month, day
5) V případě změny certifikátu se uvede, že se jedná o "změnu certifikátu" a doloží se číslo dřívějšího certifikátu. Formulář musí být vyplněn úplně.
5) In case a change of a certificate is reported, "change of certificate" must be marked and the "previous certificate number" must be given. The form must be filled in comletely.
6) Vydán, stažen-odebrán, pozastaven, odmítnut a stažen-ukončen se týká certifikátu. Změněn a doplněn se týká zdravotnického prostředku in vitro. V daném certifikátu ověřujícím kvalitu souboru zdravotnických prostředků in vitro je možno soubor zvětšit (doplnit) nebo zdravotnické prostředky in vitro změnit.
Issued, withdrawn, suspended, refused and discontinuedis certificate-related. Modified and complemented is device-related. Under a given certificate for a full quality assurance system, the list of devices can be enlarged (complemented) or devices may be modified.
7) Toto číslo je vydáno příslušnou autorizovanou osobou.
7) This number is issued by the Notified Body involved.
8) Certifikát má být vydán pro každou schválenou šarži (resp. pro každý jednotlivý zdravotnický prostředek in vitro). Pro informaci poskytovanou v rámci výměny dat autorizovanou osobou postačuje najít v databázi druh certifikátu vydaného výrobci pro daný zdravotnický prostředek in vitro a identifikaci autorizované osoby, která jej vydala.
8) For EC verification, the directive requires the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual device) which is accepted. For the information provided in the context of the regulatory data exchange by a Notified Body, it is sufficient to find in the data base the kind of certificate which has been first granted to the manufacturer of a given device and the identity of the Notified Body which issued it.
9) Složeno z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166 následovaného lomítkem, písmeny AO a číslem příslušné autorizované osoby v daném státě, např.: CZ/CAO221. To se vztahuje i k orgánům posuzujícím shodu v souladu s dohodami o vzájemném uznávání certifikátů mezi EU a jinými státy.
9) Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, AO and the Notified Body (Notified Body is equel AO in the Czech republic) in the state, e.g.: CZ/AO221. This also applies accordingly to Conformity Assessment Bodies designated in the Mutual Recognitition Agreements.
10) Vyplňuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Kód se skládá z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního čísla (IČO) výrobce nebo zplnomocněného zástupce.
10) Assigned by the manufacturer or the authorized representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and a standardized coding system for manufacturers and representatives country state. Only one system has to be used within a state.
11) Vyplňuje za zahraničního výrobce jeho zplnomocněný zástupce v ČR.
11) To be filled when the manufacturer has nominated an authorized representative.
12) Název typu zdravotnického prostředku in vitro, daný výrobcem a uvedený v certifikátu.
12) Manufacturer product name as specified in the certificate.
13) Uveďte použitou nomenklaturu zdravotnického prostředku in vitro buď podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMND), až bude k dispozici. Pokud nebude včas připravena, je nutno použít nomenklaturu UMDNS.
13) Please enter the nomenclature Universal Medical Devices Nomenclature System (UMDNS) or the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) when available, if the GMDN is not ready in time, will have to be taken UMDNS.
14) Kód a název skupiny zdravotnického prostředku in vitro musí být převzat z Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici. Pokud nebude včas připravena, je nutno převzít kód a název skupiny zdravotnických prostředků in vitro z nomenklatury UMDNS.
14) Generic Device group code and term have to be taken from the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) when available. If the GMDN is not ready in time, device code and term will have to be taken UMDNS.
15) Povinné jen pokud není uveden příslušný kód a název skupiny zdravotnického prostředku in vitro. Užijte prosím vhodné termíny nebo krátkou větu, která může obsahovat základní údaje o zdravotnickém prostředku in vitro, např. určený účel použití, aspekty rozhodující o analytické specifikaci, způsob jeho účinku...
15) Only compulsory, if no right Generic Device Group code/term has been given. Please use appropriate terms of a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the analytical qualification, the principal means of action...
16)"Kategorie a skupina zdravotnického prostředku in vitro" jsou založeny na ČSN EN ISO 15225.
16) "Device Category" and "Generic Device group" are based on ČSN EN ISO 15225.
17) V případě potřeby použijte další listy.
17) Use additional sheet ef necessary.