7. Požadavky na zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování.
Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich činnost odpovídala určenému účelu použití, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným zdravotnickým prostředkům in vitro uživatelů a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.
7.1.. Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
7.1.1. byly pro uživatele snadno použitelné a
7.1.2. snižovaly chybu uživatele při zacházení se zdravotnickým prostředkem in vitro a při interpretaci výsledku.
7.2. Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel může přesvědčit, že během doby použití bude zdravotnický prostředek in vitro funkčně způsobilý v souladu s určeným účelem použití.