8. Informace poskytované výrobcem.
8.1. Ke každému zdravotnickému prostředku in vitro musí být poskytnuty informace potřebné k jeho zabezpečení a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití zdravotnického prostředku in vitro uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu.. Pokud není úplné označování každé jednotky zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více zdravotnickými prostředky in vitro.
Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet zdravotnický prostředek in vitro nebo být přiložen v balení jednoho nebo více zdravotnických prostředků in vitro.
V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro zdravotnický prostředek zapotřebí, jestliže muže být řádně a bezpečně použit bez nich.
8.2. V případech, kde to přichází v úvahu, lze informace poskytnout ve formě symbolů.
Každý použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v původní dokumentaci ke zdravotnickému prostředku in vitro.
8.3. U zdravotnických prostředků in vitro obsahujících látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na charakter a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování podle příslušných předpisů.
8.4. Značení musí obsahovat následující podrobné údaje, které podle vhodnosti mohou být v podobě symbolů:
8.4.1. jméno, příjmení a bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba nebo obchodní firma a její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba (dále jen "identifikační údaje").
U zdravotnických prostředků in vitro dovážených do České republiky s předpokladem jejich distribuce v České republice, musí značení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zmocněného zástupce výrobce,
8.4.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci zdravotnického prostředku in vitro a obsahu obalu,
8.4.3. v případě potřeby slovo "STERILNÍ" ("STERILE") nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,
8.4.4. kód šarže, před kterým je uveden symbol "ŠARŽE" ("LOT") nebo sériové číslo,
8.4.5. v případě potřeby určení data, do kterého by zdravotnický prostředek in vitro nebo jeho část měly být bezpečně použity bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí: rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,
8.4.6. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti, slova "pouze pro ověření funkční způsobilosti",
8.4.7. v případě potřeby prohlášení udávající, že zdravotnický prostředek in vitro je pro použití in vitro,
8.4.8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,
8.4.9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,
8.4.10. odpovídající výstrahy případně nutná bezpečnostní opatření,
8.4.11. pokud je zdravotnický prostředek in vitro určen pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.
8.5. není-li určen účel použití uživateli zřejmý, výrobce uvede tento účel v návodech k použití a na značení zdravotnického prostředku in vitro, přichází-li to v úvahu.
8.6. Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, musí být zdravotnické prostředky in vitro a oddělené součásti podle potřeby značeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke zjištění rizik představovaných těmito prostředky a jejich oddělitelnými součástmi.
8.7. V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:
8.7.1. uvedené v bodu 8.4. s výjimkou bodu 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. o složení reakčního produktu podle povahy a množství nebo koncentrace aktivní složky (složek) činidla (činidel) nebo soupravy a vyjádření, kde to přichází v úvahu, že zdravotnický prostředek in vitro obsahuje další složky, které mohou ovlivnit měření
8.7.3. o podmínkách a době skladování po prvním ověření primární nádoby, spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních činidel,
8.7.4. o funkčních způsobilostech uvedených v části A bodu 3 této přílohy,
8.7.5. týkající se určení veškerých zvláštních potřebných zařízení včetně informací potřebných pro identifikaci takového zvláštního zařízení pro řádné použití,
8.7.6. o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,
8.7.7. o postupu, který je třeba dodržet při použití zdravotnického prostředku in vitro,
8.7.8. o postupu měření, který je třeba dodržet u zdravotnického prostředku in vitro, a dále podle potřeby k:
8.7.8.1. podstatě postupu,
8.7.8.2. specifickým charakteristikám analytické funkční způsobilosti (např. citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých vlivů), omezení metody a informace o použití dostupných postupů a materiálů referenčního měření ze strany uživatele,
8.7.8.3. dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím zdravotnického prostředku in vitro (např. rekonstituce, inkubace, ředění, kontrola nástrojů aj.),
8.7.8.4. účelnosti požadavku zvláštního školení,
8.7.9. týkající se matematického postupu, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku,
8.7.10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro,
8.7.11. týkající se vhodných informací pro uživatele o
8.7.11.1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních postupů,
8.7.11.2. zjistitelnosti kalibrace zdravotnického prostředku in vitro,
8.7.12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťované množství, včetně popisu příslušné referenční populace,
8.7.13. o vlastnostech zdravotnického prostředku in vitro umožňujících identifikaci vhodných zdravotnických prostředků in vitro nebo vybavení, při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v případě, že zdravotnický prostředek in vitro musí být instalován, spojen nebo použit v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky in vitro nebo vybavením, aby splňoval požadavky pro jeho určený účel použití,
8.7.14. potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek in vitro řádně instalován a může správně a bezpečně pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o bezpečné likvidaci odpadů.
8.7.15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před použitím zdravotnického prostředku in vitro (např. sterilizace, konečná kompletace aj.),
8.7.16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné údaje o vhodných resterilizačních nebo dekontaminačních postupech,
8.7.17. o vhodných postupech, které dovolují opakované použití zdravotnického prostředku in vitro včetně čištění, dezinfekce, balení, resterilizace nebo dekontaminace a omezení počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek in vitro určen k opakovanému použití,
8.7.18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatického výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,
8.7.19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata proti jakýmkoli zvláštním a neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím nebo likvidací zdravotnického prostředku in vitro, včetně zvláštních ochranných opatření, kde zdravotnický prostředek in vitro obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,
8.7.20. o specifikaci pro zdravotnické prostředky in vitro určené k sebetestování, a to
8.7.20.1. výsledky musí být vyjadřovány a poskytovány způsobem, který je snadno pochopitelný pro neodborníka; informace musí být poskytovány spolu s radou pro uživatele a postupem, jde-li o pozitivní, negativní nebo nejasné výsledky, a o možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku; zvláštní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud ostatní informace dodané výrobcem jsou dostatečné k tomu, aby mohl uživatel použít zdravotnický prostředek in vitro a porozumět výsledku (výsledkům) získanému (získaných) zdravotnickým prostředkem in vitro,
8.7.20.2. informace musí obsahovat vyjádření, že uživatel by neměl činit jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,
8.7.20.3. informace musí obsahovat poučení, je-li zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování použit pro sledování existující nemoci, že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,
8.7.21. datum vydání poslední revize návodu k použití.
------------------------------------------------------------------