5. Ochrana před zářením.
5.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů emitovanému záření.
5.2. V případě, že jsou zdravotnické prostředky in vitro určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí, pokud je to možné být
5.2.1. navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že charakteristiky a množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,
5.2.2. opatřeny optickými displeji, popřípadě zvukovými výstrahami o takových emisích.
5.3. provozní instrukce pro zdravotnické prostředky in vitro emitující záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, zdravotnických prostředcích in vitro k ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.