CODEXIS® ... Částka 138 (Vydáno: 08.12.2008) 422/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
422/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
§ 1 - Předmět úpravy § 2 - Základní pojmy § 3 - Systém jakosti § 4 - Opatřování tkání a buněk [K § 7 odst. 1 písm. c) a e) zákona] § 5 - Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce [K § 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona] § 6 - Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením [K § 5 odst. 1 písm. c), d) a f) a § 5 odst. 3 písm. a) zákona] § 6a - Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk [K § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 4 zákona] § 7 - Závažné nežádoucí reakce a události [K § 3 odst. 3 písm. b) zákona] § 8 - Sledovatelnost [K § 3 odst. 3 písm. d) zákona] § 9 - Identifikace a kódy [K § 5 odst. 1 písm. e), § 20b odst. 3 zákona] § 10 - Výroční zpráva tkáňového zařízení (K § 4 odst. 1) § 11 - Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk (K § 13 odst. 2 zákona) § 12 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn (K § 17 odst. 6 zákona) § 12a - Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk (K § 20a odst. 2 zákona) § 12b - Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení (K § 17 odst. 5 a 6 zákona) § 12c - Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení (K § 19 odst. 5 zákona) Závěrečná ustanovení § 13 § 14 Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti 1. Systém jakosti, organizace a řízení 2. Zapojené osoby 3. Vybavení, materiály a produkty 4. Provozovny a prostory 5. Dokumentace 6. Přezkoumání jakosti Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení 1. Poskytování informací 2. Souhlas a identifikace dárce 3. Hodnocení dárce 4. Podmínky a postupy opatřování tkání a buněk a odběr tkání a buněk 5. Dokumentace dárce 6. Balení 7. Označování odebraných tkání a buněk 8. Označování přepravního kontejneru Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk Část A - Zemřelí dárci 1. Obecná kritéria vyloučení 2. Další kritéria pro dětské zemřelé dárce Část B - Žijící dárci 1. Autologní žijící dárci 2. Alogenní žijící dárce Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření 1. Požadovaná laboratorní vyšetření vzorků od dárců 2. Obecné požadavky na laboratorní vyšetření 3. Vyšetření na přenosnou spongiformní encefalopatii Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců 1. Darování mezi partnery, pokud jsou reprodukční buňky přímo použité 2. Darování mezi partnery, pokud nejsou reprodukční buňky přímo použité 3. Jiné darování než mezi partnery 4. Obecné požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárce Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti 1. Příjem tkání a buněk v tkáňovém zařízení 2. Zpracování 3. Skladování a propouštění přípravků 4. Distribuce a stažení 5. Konečné označení pro distribuci 6. Označení vnějšího přepravního kontejneru 7. Kontroly jakosti a bezpečnosti Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy Část A - Oznámení Část B - Zprávy Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn Část A Část B - Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk 1. Požadavky na systém jakosti 1. Systém jakosti, organizace a řízení 2. Zapojené osoby 3. Vybavení a prostory 4. Dokumentace 5. Přezkoumání jakosti 2. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení 3. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka 4. Oznamovací povinnosti Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování I. Tvorba a struktura jednotného evropského kódu II. Požadavky na použití jednotného evropského kódu III. Struktura kódu přípravku IV. Technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země