§ 11
Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk
(K § 13 odst. 2 zákona)
(1) Oznámení distribuce nebo dovozu v případě zajištění neodkladné potřeby tkáňového a buněčného přípravku pro konkrétního příjemce, podle § 13 odst. 2 zákona, obsahuje
a) identifikaci oznamujícího provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky dodalo, zahrnující jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u právnické osoby a také identifikační označení tkáňového zařízení a jméno a příjmení odpovědné osoby tkáňového zařízení,
b) název a množství tkáňového a buněčného přípravku a jeho identifikační kód, název státu původu tkání a buněk a údaje potřebné pro identifikaci zahraničního tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovalo a propustilo pro použití při léčbě,
c) účel použití, datum a důvod dodání tkáňového a buněčného přípravku,
d) údaje identifikující zdravotnické zařízení a jeho pracoviště, kde vznikla naléhavá potřeba tkáňového a buněčného přípravku, a interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
e) datum oznámení, jméno a příjmení osoby oprávněné jednat jménem provozovatele uvedeného v písmenu a) a její podpis.
(2) Oznámení podle odstavce 1 se poskytuje jakýmkoli způsobem, který je prokazatelný.