6. Přezkoumání jakosti
6.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.
6.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních a rozhodnutí o osudu tkání a buněk, pokud nesplňují požadavky. O tkáních a buňkách se rozhoduje podle písemného postupu pro tento účel za dohledu odpovědné osoby tkáňového zařízení. Všechny dotčené tkáně a buňky se identifikují a oznámí osobám, kterých se zjištění týká.
6.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.
6.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.
------------------------------------------------------------------