5. Dokumentace
5.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak předpisovou část dokumentace (dále jen "vnitřní předpis"), tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že se všechny činností od opatřování po distribuci a zabezpečení jakosti, budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností jsou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.
5.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.
5.3. Při přípravě vnitřních předpisů se přihlíží také ke specifickým vlastnostem a účelu použití konkrétního typu tkání a buněk a stanoví se pro něj potřebná specifická ustanovení.
5.4. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy, základní dokument o místu a specifikace; specifikace zahrnují zejména specifikace tkání a buněk a specifikace kritických materiálů a produktů včetně diagnostických činidel pro laboratorní kontroly.
5.5. Specifikace se vypracuje pro každý tkáňový a buněčný přípravek a každý typ jeho balení, pokud se údaje liší. Uvádějí se údaje potřebné pro zajištění standardního balení tkáňového a buněčného přípravku a údaje důležité pro zajištění jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Specifikace balení tkáňového a buněčného přípravku obsahuje zejména údaje o
a) typu tkání a buněk, typu tkáňového a buněčného přípravku a typu balení přípravku; také název přípravku a jeho balení, pokud se liší od údajů uvedených před středníkem,
b) původu tkání a buněk, například od zemřelého dárce, žijícího dárce, z části těla odebrané pacientovi,
c) vzhledu a složení obsahu balení tkáňového a buněčného přípravku, včetně kvantitativních a kvalitativních údajů o složkách v balení; údaje o vlastnostech a obsahu tkání a buněk v balení,
d) primárním obalu tkáňového a buněčného přípravku včetně specifikace materiálu a způsobu uzavření obalu,
e) kritických materiálech a produktech, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, zahrnující jejich seznam, odkaz na specifikaci podle podbodu 5.6., účel použití a jak je zaručeno, že se jedná o produkty a materiály vhodné pro použití v rámci zajištění tkání a buněk určených pro použití u člověka; seznam zahrnuje také materiály, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami během postupů a následně se odstraňují, a také materiály a produkty určené pro úpravu tkáňového a buněčného přípravku před podáním a pro jeho podání příjemci, jsou-li součástí konečného balení tkáňového a buněčného přípravku,
f) kontrolách, které se provádějí pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti tkáňového a buněčného přípravku od opatřování tkání a buněk až po jejich propuštění, včetně použitého vzorku, metody kontroly, četnosti provádění kontroly, kritérií pro hodnocení výsledku kontroly,
g) podmínkách skladování a přepravy tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku a o době jejich použitelnosti za daných podmínek skladování; také o podmínkách skladování a době použitelnosti přípravku po manipulacích s tkáňovým a buněčným přípravkem, například po jeho otevření,
h) účelu použití, a to pro léčbu příjemce nebo pro další výrobu; při použití pro léčbu příjemce se upřesní typ použití, například přímé použití, autologní použití, použití reprodukčních buněk mezi partnery nebo jiné použití,
i) značení konečného balení a informacích připojených k balení tkání a buněk pro jejich uživatele podle § 5 odst. 2 písm. d) zákona včetně údajů o správném zacházení s konečným balením, o léčebných indikacích, a možných nežádoucích účincích a kontraindikacích; kde to je třeba, uvádějí se údaje důležité pro podání, například o úpravě obsahu balení před podáním, způsobu podání, kontrolách prováděných v souvislosti s podáním.
Neuvádějí se ty z údajů uvedených v písm. a) až i), u kterých je podle přílohy č. 8 části A bodu 5 doloženo a Ústavem schváleno, že pro specifický typ tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku není příslušný údaj použitelný.
5.6. Specifikace kritického materiálu a specifikace kritického produktu, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, zahrnují určení tohoto materiálu a produktu tak, aby byla zajištěna jeho jakost a bezpečnost pro použití u člověka a byly vytvořeny standardní podmínky postupů. Specifikace zahrnuje zejména údaje o složení a čistotě materiálu nebo produktu uváděné nejen za použití obchodního názvu materiálu, produktu nebo jejich složek, ale také za použití chemického a biologického odborného názvosloví. Dále zahrnuje údaje o vzhledu, balení, vlastnostech a podmínkách skladování důležitých pro jakost a bezpečnost materiálu nebo produktu ve vztahu k jejich použití, o kritériích jakosti a bezpečnosti, která mají být splněna a o prováděných kontrolách. Zahrnuje také doložení, že jsou splněny požadavky právních předpisů pro zdravotnické prostředky nebo léčiva, kde to je třeba. Splnění požadavků těchto předpisů se uvede formou odkazu na rozhodnutí příslušného orgánu nebo, není-li takové rozhodnutí k dispozici, formou odkazu na jiné srovnatelné záruky zajištění jakosti a bezpečnosti, kterými může být například dokumentace o vlastním ověření. Určí se typ certifikátu jakosti šarže materiálu nebo produktu, je-li požadován. Jde-li o materiál nebo produkt biologického původu, uvede se také jeho původ a způsob získání.
5.7. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části A bodu 2 písm. f).
5.8. Pro každou kritickou činnost se určí a dokumentují materiály a produkty, vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.
5.9. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.
5.10. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.
5.11. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validováným postupem, například elektronicky nebo mikrofilm. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.
5.12. Veškeré záznamy, včetně primárních údajů, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk, se uchovají tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 10 let od data ukončení doby použitelnosti, klinického použití tkání a buněk nebo jejich odstranění z použití. Tím není dotčeno ustanovení § 3 odst. 3 písm. d) zákona.
5.13. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. V souladu s § 3 odst. 3 písm. c) zákona se stanoví se přístup k záznamům podle povinností a odpovědnosti zapojených osob. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.