5. Konečné označení pro distribuci
5.1. Na štítku primárního obalu tkáňového a buněčného přípravku se uvede
a) název přípravku, ze kterého vyplývá, o jaký typ tkání a buněk a přípravku se jedná, identifikační kód přípravku a kde to je použitelné, číslo šarže,
b) údaje identifikující tkáňové zařízení, které propustilo přípravek, včetně adresy a identifikačního označení,
c) datum ukončení doby použitelnosti,
d) jde-li o autologní darování, označení "jen pro autologní použití" a údaj identifikující dárce, který je současně příjemcem,
e) jde-li o darování konkrétnímu příjemci, údaj identifikující určeného příjemce,
f) označení "Biologické nebezpečí", pokud je známo, že je přípravek hodnocen jako pozitivní na některý významný ukazatel infekčního onemocnění,
g) jednotný evropský kód.
Jestliže některý údaj uvedený v písmenech d), e) a g) nemůže být uveden na štítku primárního obalu, je poskytnut na zvláštním listu, který provází příslušné balení tak, aby bylo zajištěno, že nebudou od sebe odděleny. Pokud uvedení všech údajů podle písm. a) až g) neumožní rozměr primárního obalu, uvede se na primárním obalu minimálně údaj jednoznačně identifikující balení přípravku a další údaje podle důležitosti a rozměrových možností, přičemž zbývající údaje se uvádějí podle druhé věty.
5.2. Na štítku primárního obalu tkáňového a buněčného přípravku nebo v dokumentaci provázející příslušné balení se dále uvede
a) popis definující přípravek zahrnující složení přípravku a údaj charakterizující množství nebo rozměry tkání a buněk,
b) morfologické a funkční údaje, kde to je vhodné,
c) datum distribuce,
d) provedená vyšetření vzorků od dárce a výsledky,
e) pokyn pro skladování,
f) pokyn pro otevření primárního obalu a pokyny pro rekonstituci přípravku a manipulace s ním,
g) doba použitelnosti po otevření primárního obalu, popřípadě po manipulaci s přípravkem,
h) pokyny podle § 5 odst. 3 písm. b) zákona týkající se závažných nežádoucích reakcí nebo událostí a sledovatelnosti, nejsou-li poskytovány jinak,
i) upozornění na přítomnost zbytků potenciálně škodlivých látek (např. antibiotika, etylenoxid),
j) léčebné indikace, nežádoucí účinky, kontraindikace nebo další upozornění, a to v rozsahu, který odpovídá potřebám léčebného použití přípravku u příjemce,
k) u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.