5. Dokumentace dárce
5.1. O každém dárci se vedou a uchovávají záznamy, které obsahují
a) identifikaci dárce, a to minimálně jméno, příjmení, rodné číslo nebo datum narození, není-li rodné číslo přiděleno a kontaktní adresu; pokud se darování týká matky a dítěte, uvede se identifikace jak matky, tak dítěte,
b) věk, pohlaví, lékařskou anamnézu a anamnézu chování; informace se shromažďují tak, aby byly dostačující pro posouzení dárce a v případě potřeby umožnily použití kritérií pro vyloučení dárce,
c) výsledek tělesného vyšetření podle podbodu 3.3.,
d) vzorec hemodiluce, kde to je odůvodněné,
e) vyjádření souhlasu 6) k odběru a záznam o poučení a poskytnutí informací dárci nebo osobě blízké,
f) klinické údaje, výsledky laboratorních vyšetření vzorků od dárce a výsledky jiných provedených vyšetření,
g) u zemřelého dárce výsledky pitvy; u tkání a buněk, které nelze skladovat delší dobu, se zaznamená předběžná ústní zpráva o pitvě,
h) doložení vhodnosti dárce pro zvoleného příjemce, pokud se vhodnost dárce dokládá, jako například u dárce krvetvorných progenitorových buněk při nepříbuzenském darování.
5.2. Pro předání odebraných tkání a buněk tkáňovému zařízení se vypracuje zpráva, která obsahuje minimálně
a) údaje identifikující tkáňové zařízení, kterému mají být tkáně a buňky předány včetně jeho adresy,
b) údaje potřebné pro identifikaci dárce, včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval,
c) popis a identifikaci odebraných tkání a buněk a vzorků pro laboratorní vyšetření,
d) jméno a příjmení odpovědné osoby odběrového zařízení 7) a potvrzení zprávy jejím podpisem,
e) datum odběru, čas odběru nebo čas zahájení a ukončení odběru, místo odběru a použité standardní pracovní postupy včetně odchylek a událostí, ke kterým došlo; podmínky a popis prostředí kde se uskutečnil odběr, je-li to odůvodněné;
f) u zemřelého dárce podmínky uchování jeho těla; informaci o tom, zda tělo bylo nebo nebylo uchováno za chladu včetně podmínek uchování a času, kdy bylo uchování za chladu zahájeno a ukončeno,
g) identifikaci látek a roztoků, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami při odběru a přepravě včetně čísla šarže,
h) u zemřelého dárce datum a čas úmrtí uvedené v listu o prohlídce mrtvého.
5.3. V případě, že sperma je odebráno doma, zpráva o odběru obsahuje minimálně
a) informaci o tom, že sperma bylo odebráno doma,
b) údaje identifikující tkáňové zařízení, kterému má být sperma předáno včetně adresy,
c) údaje potřebné pro identifikaci dárce včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval,
d) datum a čas odběru.
5.4. Záznamy se vedou podle požadavků přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.
5.5. Záznamy o dárcích požadované pro sledovatelnost se uchovávají na vhodném místě vyhrazeném pro jejich uchovávání, jehož kontrola je zařazována do kontrol prováděných Ústavem.
------------------------------------------------------------------
6) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 285/2002 Sb., o darování odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
7) § 8 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).