Část A
Oznámení
1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Kód tkáňového zařízení |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace oznámení |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum oznámení (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Postižená osoba (příjemce nebo dárce) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru tkání a buněk, jde-li o reakci u dárce |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání tkání a buněk, jde-li o reakci u příjemce |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedinečné číslo darování |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Typ tkání a buněk, které souvisejí s oznámením, a jejich jednotný evropský kód |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Druh závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (popište) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Kód tkáňového zařízení |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace oznámení |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Datum oznámení (rok/měsíc/den) |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Datum závažné nežádoucí události/podezření na ni (rok/měsíc/den) |
+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| Závažná nežádoucí událost nebo | Specifikace |
| podezření na ni, která může +--------------+----------+---------+--------------+
| ovlivnit jakost a bezpečnost | Závada tkání | Selhání | Chyba | Další (uvede |
| tkání a buněk v souvislosti | a buněk | zařízení | člověka | oznamující) |
| s odchylkou v: | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| opatřování | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| vyšetření | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| přepravě | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| zpracování | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| skladování | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| distribuci | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| materiálech (název, šarže, | | | | |
| výrobce) | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| další (uvede oznamující) | | | | |
+--------------------------------+--------------+----------+---------+--------------+
| Odhad dopadu oznámené závažné nežádoucí události/podezření na ní |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------+