Část B
Zprávy
1. Vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Kód tkáňového zařízení |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí reakce/podezření na ni) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce uzavřeno (rok/měsíc/den) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedinečné číslo darování |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Pokud ano, uveďte změnu |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce/podezření na ni |
| (pokud ano, uveďte změny) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci u příjemce |
+---------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Klinický výsledek (je-li známý) | úplné uzdravení |
| +-----------------------------------------------------+
| | lehké následky |
| +-----------------------------------------------------+
| | závažné následky |
| +-----------------------------------------------------+
| | úmrtí |
+---------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Typ tkání a buněk související s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí a jejich |
| jednotný evropský kód |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Výsledek vyhodnocení závažné nežádoucí reakce a konečné závěry |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Preventivní a nápravná opatření |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum zprávy (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
2. Vzor zprávy o závažné nežádoucí události
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Kód tkáňového zařízení |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí události/podezření na ni) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum potvrzení závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí události uzavřeno (rok/měsíc/den) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Rozbor hlavních příčin |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Preventivní a nápravná opatření |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení titul, telefon a e-mail) |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum zprávy (rok/měsíc/den) |
+---------------------------------------------------------------------------------------+
------------------------------------------------------------------