CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 422/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka 1. Obecná kritéria vyloučení

1. Obecná kritéria vyloučení

422/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

1. Obecná kritéria vyloučení

1.1. Neznámá příčina smrti, s výjimkou případu, kdy pitva objasní příčinu smrti po odběru a kdy současně není splněno žádné z obecných kriterií vyloučení stanovených v této části.

1.2. Anamnéza nemoci neznámé etiologie.

1.3. Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba hodnotit na základě vědeckého důkazu. Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být hodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka.

1.4. Riziko přenosu nemocí způsobených priony. Toto riziko se vztahuje na potenciální dárce,

a) u kterých byla diagnostikována Creutzfeldt-Jakobova nemoc nebo varianta Creutzfeldt-Jakobovy nemoci nebo v jejichž rodině se vyskytla neiatrogenní Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) s anamnézou rychlé progresivní demence nebo degenerativní neurologické nemoci včetně nemocí neznámého původu,

c) kteří brali hormony získané z lidské hypofýzy, například růstové hormony, kterým byl transplantován štěp lidské rohovky, skléry a tvrdé pleny mozkové nebo kteří podstoupili nezdokumentovaný neurochirurgický zákrok, a to v případě rizika že při takovém zákroku by mohla být použita tvrdá plena mozková,

1.5. Celková infekce, která není v době darování zvládnutá, včetně bakteriálních nemocí, celkové virové, plísňové nebo parazitární infekce nebo významné místní infekce tkání a buněk, které mají být darovány. Dárci s bakteriální septikémií mohou být hodnoceni a vybráni pro darování oka, avšak pouze pokud jsou rohovky skladovány v orgánové kultuře, ve které je možno odhalit jakoukoli bakteriální kontaminaci tkáně.

1.6. Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz infekce virem lidského imunodeficitu (dále jen "HIV"), akutní nebo chronické hepatitidy B kromě potenciálního dárce s prokázanou imunitou, hepatitidy C a infekce lidským T buněčným lymfotropním virem (dále jen "HTLV") typu I a II a také riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí.

1.7. Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být odebrána. Systémová onemocnění s nežádoucím dopadem na jakost tkáně, například kolagenóza a vaskulitida.

1.8. Známky toho, že výsledky krevních vzorků od potenciálního dárce jsou neplatné v důsledku

a) výskytu hemodiluce podle specifikace v příloze č. 4 podbodu 2.3. této vyhlášky, pokud není k dispozici vzorek před hemodilucí nebo

b) léčby imunosupresivními látkami.

1.9. Důkaz jakýchkoli jiných rizikových faktorů přenosných nemocí na základě hodnocení rizika, přičemž se zohlední místní prevalence infekční nemoci, cestování dárce a anamnéza expozice.

1.10. Nalezení fyzických příznaků na těle dárce při vyšetření podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. této vyhlášky, které naznačují riziko přenosné nemoci nebo přenosných nemocí.

1.11. Použití nebo působení látky, která může být přenesena na příjemce v dávce ohrožující jeho zdraví, jako je například kyanid, olovo, rtuť, zlato.

1.12. Nedávné očkování živým oslabeným virem, existuje-li riziko přenosu infekce.

1.13. Transplantace xenogenních štěpů.

1.14. Chronická hernodialýza v anamnéze.

1.15. Doba a podmínky uchování těla zemřelého dárce a další příčiny, které mohou ohrozit jakost tkání a buněk pro účel jejich použití, například smrt utonutím, tělo zemřelého uložené před odběrem déle než 24 hodin při snížené teplotě 4 °C, tělo zemřelého uložené před odběrem déle než 12 hodin v prostředí, jehož teplota není snížena.