Příloha č. 11
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu
A. Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení obsahuje:
1. Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její kvalifikaci a vzdělání podle § 6 zákona, pokud pro činnosti dovážejícího tkáňového zařízení bude ustanovena jiná odpovědná osoba než pro ostatní činnosti tkáňového zařízení.
2. Kopie štítku primárního obalu, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby.
3. Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu tkání a buněk ze třetích zemí včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, postupů při nežádoucích událostech a reakcích, stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci.
B. Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí obsahuje:
1. Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli.
2. Podrobné informace o diagnostické laboratoři nebo jiném obdobném pracovišti využívaném dodavateli ze třetí země a testech, které uvedená pracoviště provádějí.
3. Podrobné informace o postupech používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace postupu zpracování.
4. U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí.
5. Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země.
6. Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti.
7. Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data, typu inspekce a hlavních závěrů.
8. Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem.
9. Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace.
------------------------------------------------------------------