Příloha č. 12
Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Osvědčení o vydání povolení činnosti pro dovážející tkáňové zařízení |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. Údaje o dovážejícím tkáňovém zařízení (DTZ) |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.1 Název DTZ | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.2 Kód z databáze tkáňových zařízení EU | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.3 Adresa a poštovní adresa DTZ (jestliže se vzájemně liší) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.4 Místo přijetí dovozu (jestliže se liší od výše uvedené adresy) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.5 Jméno držitele povolení | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.6. Adresa držitele povolení | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.7 Telefonní číslo držitele povolení (nepovinné) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.8 E-mailová adresa držitele povolení (nepovinné) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 1.9 Internetová adresa stránek DTZ | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 2. Rozsah činností |
+---------------------------------+-----------------------------------------------------------------------+-----------------+
| 2.1 Druh tkání a buněk | Činnosti ve třetích zemích | Status povolení |
| | | pro dovoz |
| (Níže uveďte kategorie tkání +----------+-------+-------------+------------+------------+------------+ |
| a buněk uvedené v databázi | Darování | Odběr | Vyšetřování | Konzervace | Zpracování | Skladování | |
| tkáňových zařízení EU, +----------+-------+-------------+------------+------------+------------+-----------------+
| v případě potřeby doplňte | | | | | | | |
| řádky.) | | | | | | | |
| | | | | | | | |
+---------------------------------+----------+-------+-------------+------------+------------+------------+-----------------+
| | D3Z - dodavatel ze třetí země | G - Uděleno |
| | SD - Subdodavatel dodavatele ze třetí země | |
| | | S - Pozastaveno |
| | | |
| | | R - Zrušeno |
| | | |
| | | C - Ukončeno |
| | | |
+---------------------------------+----------------------------------------------------------+------------------------------+
| 2.2 Jednorázový dovoz | +-+ |
| | | | |
| | +-+ |
+----------------------------------------------------------------------+---------------------+------------------------------+
| 2.3 Název (názvy přípravku z dovážených tkání a buněk | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 2.4 Jakékoli podmínky stanovené pro dovoz nebo vysvětlující poznámky | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 2.5 Třetí země, v níž (nichž) probíhá odběr (pro každý dovoz tkáně a | |
| buňky) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 2.6 Třetí země, v níž (nichž) probíhají další činnosti (jestliže se | |
| liší od výše uvedené země/zemí) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 2.7 Název a země dodavatele (dodavatelů) ze třetí země, (pro každý | |
| dovoz tkáně a buňky) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 2.8 Členské státy EU, v nichž budou dovážené tkáně a buňky | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
|
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. Povolení příslušným orgánem (PO) |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.1 Vnitrostátní číslo povolení | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.2 Právní základ povolení | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.3 Datum ukončení platnosti povolení (pokud je stanoveno) | |
+----------------------------------------------------------------------+---------------------+------------------------------+
| 3.4 První povolení coby DTZ, nebo obnovení | +-+ | +-+ |
| | První | | | Obnovení | | |
| | +-+ | +-+ |
+----------------------------------------------------------------------+---------------------+------------------------------+
| 3.5 Doplňující poznámky | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.6. Jméno PO | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.7 Jméno pověřeného pracovníka PO | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.8 Podpis pověřeného pracovníka PO (elektronický nebo jiný) | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.9 Datum udělení povolení | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
| 3.10 Razítko PO | |
+----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------+
Vysvětlivky:
DTZ - dovážející tkáňové zařízení
PO - pověřený orgán (např. Státní ústav pro kontrolu léčiv)
******************************************************************