Část A
1. Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení, nebo diagnostické laboratoře obsahuje souhrn základních údajů, který zahrnuje
a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla, adresu pro doručování a identifikační číslo nebo obdobný údaj,
b) jméno a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) jméno, příjmení, vzdělání a praxi odpovědné osoby podle § 6 nebo § 8 zákona a kontaktní údaje na ni a jde-li o diagnostickou laboratoř, osoby odpovědné za odborné činnosti laboratoře,
d) požadovaný druh a rozsah činností, které mají být prováděny, zahrnující také seznam postupů zajišťovaných v rámci opatřování, zpracování, laboratorních kontrol, skladování a distribuce včetně přímé distribuce, které mohou mít dopad na jakost a bezpečnost tkání a buněk,
e) typy tkání a buněk, které mají být předmětem činnosti; jde-li o propouštějící tkáňové zařízení, také seznam tkáňových a buněčných přípravků, které mají být propouštěny; u každého přípravku se uvedou druhy balení přípravku a jeho použití, zejména zda je přípravek určený pro léčbu příjemce nebo pro další výrobu,
f) druh činnosti, která má být vykonávána na základě smlouvy podle § 10 zákona a údaje identifikující osobu, která má smluvní činnost vykonávat, a to v rozsahu identifikace jako v písmenu a); jde-li o činnost podle § 10 odst. 2 písm. b) zákona, uvede se tato skutečnost,
g) adresy všech míst činnosti a druh činnosti, která má být v daném místě prováděna; to platí také pro činnost podle písm. f), a
h) telefonické, faxové a e-mailové spojení na žadatele; také adresu domovské stránky informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup, jde-li o tkáňové zařízení.
2. Žádost dále obsahuje
a) doložení oprávnění pro podnikání osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) související s činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského oprávnění, platné zřizovací listiny; jde-li o tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení, také doložení jejich začlenění do zdravotnického zařízení,
b) doklad o právu užívat prostory a vybavení pro činnost, která má být prováděna,
c) doložení, že je zajištěno splnění požadavků podle § 6 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. b), § 8 odst. 2 a § 10 odst. 2 a 4 zákona,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti, kde je výše úhrady předem známa,
e) jde-li o tkáňové zařízení, seznam odběratelů, kteří mají být zásobováni tkáněmi a buňkami a doložení, jak bude zajištěno splnění požadavku podle § 4 odst. 2., a
f) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o
1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí do celkové struktury organizace,
2. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,
3. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně například začlenění do budovy a do systému rozvodů; předkládá se plánek provozních prostorů s vyznačením prováděných postupů, uvedením udržovaných parametrů prostředí, jako například třída čistoty, teplota, vlhkost a se znázorněním cesty, po které se pohybují dárci, jednotlivé typy tkání a buněk, jednotlivé typy tkáňových a buněčných přípravků, materiály a produkty a odpad, a to od místa vstupu nebo vzniku do místa, kde prostory opouštějí,
4. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,
5. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů, anonymizaci a ochraně údajů shromažďovaných o dárci a příjemci; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,
6. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,
7. provedených validacích a kalibracích,
8. zabezpečení a sledování činností, které mají být prováděny na základě smlouvy, a
9. systému vlastního přezkoumávání jakosti, účasti v systému národní nebo mezinárodní zevní kontroly kvality laboratorní práce založené na vyšetření rozesílaných vzorků, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích reakcí a události a jejich oznamování.
3. Je-li o tkáňové zařízení propouštějící tkáně a buňky žádost také obsahuje
a) údaje a dokumentaci podle § 17 odst. 3 písm. a) zákona, a to
1. o propouštěných tkáních a buňkách v rozsahu přílohy č. 1, podbodu 5.5. a
2. o postupech zajišťovaných tkáňovým zařízením zahrnujících všechny dílčí postupy které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk včetně postupů zajišťovaných smluvně; předkládají se základní údaje o podmínkách a provádění jednotlivých postupů, které určují standardní průběh postupu, vznik standardního tkáňového a buněčného přípravku a zajišťují jeho jakost, bezpečnost a účinnost; předkládá se také schéma postupů zachycující jejich návaznost včetně vyznačení tkání a buněk vstupujících do postupu, vzniklých balení tkáňových a buněčných přípravků, sledovaných ukazatelů průběhu a podmínek postupu a jejich přípustných odchylek, použitých kritických materiálů a produktů a zařazených kontrol tkání a buněk,
b) seznam odběrových zařízení zapojených do odběrů tkání a buněk pro tkáňové zařízení a informaci o tom, jak je v těchto zařízeních zajištěno splnění požadavků zákona a této vyhlášky, jaké kritické materiály a produkty odběrové zařízení používá včetně zajištění požadavků jiných právních předpisů 9); uvádějí se také podmínky příjmu tkání a buněk pro zpracování,
c) seznam diagnostických laboratoři zapojených do povinných kontrol vzorků od dárců pro tkáňové zařízení a informaci o tom, jak je v těchto laboratořích zajištěno splnění požadavků zákona a této vyhlášky, jakou metodu a diagnostika laboratoř používá včetně zajištění požadavků jiných právních předpisů 4),
d) zprávu o vývoji tkáňového a buněčného přípravku a odůvodnění
1. použitých postupů a parametrů důležitých pro standardní průběh postupu a pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti tkáňových a buněčných přípravků,
2. použitých postupů kontroly jakosti, použitých vzorků, diagnostických prostředků, a výsledků, které mají být dosaženy,
3. výběru kritických materiálů a produktů požívaných během odběru a zpracování, a to ve vztahu k jejich použití u člověka včetně materiálů a produktů, které byly použity a následně odstraněny; jde-li o materiál nebo produkt biologického původu, také odůvodnění nezbytnosti jeho použití a jaká opatření byla provedena k minimalizaci rizika použití biologického materiálu včetně zprávy o vlastním ověření účinnosti těchto opatření nebo předložení příslušného osvědčení vydaného pro daný účel použití,
4. složení tkáňového a buněčného přípravku a výběru jeho primárního obalu,
e) vzor označení na obalu pro každý druh balení tkáňového a buněčného přípravku a vzor informací a pokynů provázejících balení podle § 5 odst. 2 písm. d) a § 5 odst. 3 písm. b) zákona,
f) zprávu o validacích kritických postupů a výsledcích provedených validací včetně validace postupů kontroly jakosti,
g) informace o vzniku a značení šarže, kde to je použitelné,
h) způsob a výsledky ověření pro každou deklarovanou dobu použitelnosti tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku, včetně například doby použitelnosti deklarované pro tkáňový a buněčný přípravek po jeho otevření,
i) zprávu o způsobu a výsledcích ověření léčebného účinku a nežádoucího účinku tkáňového a buněčného přípravku u příjemce,
j) rozbor všech rizik, která tkáňový a buněčný přípravek může představovat, zahrnující opatření použitá k minimalizaci těchto rizik, a záruky účinnosti těchto opatření.
Jde-li o tkáňový a buněčný přípravek tradičně používaný v České republice, je možné použít v písmenu d), f), h), i) a j) i podklady převzaté z odborné literatury, je-li doloženo, že se tyto podklady vztahují ke shodným postupům zajištění tkáňového a buněčného přípravku a ke shodnému konečnému balení tkáňového a buněčného přípravku jako přípravek, který je předmětem žádosti. Doložení shody a podklady se přikládají k žádosti.
4. Není-li některá položka žádosti podle bodů 1 až 3 pro daný typ tkání a buněk, tkáňového a buněčného přípravku, činnosti nebo postupu použitelná, uvede se důvod, pro který ji nelze uvést. Při vypracování žádosti se použije vzor žádosti stanovený pokynem Ústavu. Doklady podle bodu 2 vydané příslušným orgánem mohou být nahrazeny jejich ověřeným stejnopisem.
5. Povolení podléhají změny osoby uvedené v bodu 1 písm. a) a c), změny druhu činnosti a osoby uvedené v bodu 1 písm. f), změny místa a druhu činnosti uvedené v bodu 1 písm. g), změny údajů uvedených v bodu 1 písm. d) a e) a v bodu 3 písm. a). V případě žádosti o změnu předkládané provozovatelem tkáňového zařízení, se v odstavci 1 písm. a) uvede také identifikační označení tkáňového zařízení přidělené Ústavem při povolení jeho činnosti.
6. V žádosti o povolení změn podle bodu 5 se uvedou změny, o které je žádáno. Dále se vždy předloží údaje uvedené v bodu 1 a kompletní údaje o balení tkáňového a buněčného přípravku nebo o postupu podle v bodu 3 písm. a), ve kterých dochází ke změně. Vyznačí se údaje, které se mají změnit, včetně změny, o kterou je žádáno. Přiloží se v novém znění všechny doklady a informace podle bodu 2 a bodu 3 písm. b) až j), které se změnou souvisejí. V případě změny odpovědné osoby se také uvede datum, od něhož má tato osoba začít plnit své povinnosti.
------------------------------------------------------------------
4) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
9) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a Český lékopis v aktuální verzi.