CODEXIS® ... Částka 151 (Vydáno: 04.08.2004) 453/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
§ 1 § 2 § 3 - Výklad pojmů § 4 - Obecné zásady § 5 - Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu § 6 - Vystavování in vitro diagnostik § 7 - Společné technické specifikace § 8 - Postupy posuzování shody § 9 - Označování in vitro diagnostik § 10 - Nesprávné použití označení CE § 11 - Oznamovací povinnosti § 12 - Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku § 13 - Soubor údajů § 14 - Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 § 15 - Notifikované osoby § 16 - Přechodná ustanovení § 17 - Zrušovací ustanovení § 18 - Účinnost Příloha č. 1 - Základní požadavky A. Všeobecné požadavky B. Požadavky na návrh a výrobu Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v § 8 odst. 2 a 3 Seznam A Seznam B Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečování jakosti) Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu Příloha č. 6 - ES ověřování Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby Příloha č. 10 - Společné technické specifikace pro in vitro diagnostika Příloha č. 11 1. - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb. 2. Příloha č. 12 1. - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb. 2. Příloha č. 13 1. - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika 2.