§ 4
Obecné zásady
(1) In vitro diagnostika musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití. Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže in vitro diagnostika odpovídají příslušným harmonizovaným normám 5); za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro in vitro diagnostika 6).
(2) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen "vzorky") a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou 7) a etickými zásadami 8).
(3) Jestliže in vitro diagnostika uvedená v § 5 odst. 1 a 2 jsou řádně instalovaná, udržovaná a používaná v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu 9). Za důvod k takovému postupu se považuje zejména
a) nedodržení základních požadavků uvedených podle odstavce 1,
b) nesprávné použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c) nedostatek v samotných harmonizovaných normách.
(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 8 části B přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě 10).
------------------------------------------------------------------
5) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
6) Rozhodnutí Evropské komise 2002/364/EC ze 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky.
7) Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně, vyhlášená pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Helsinská deklarace přijatá 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněná a doplněná 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000.
9) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č. 439/2003 Sb.
10) ČSN EN 980 "Značky pro označování zdravotnických prostředků".