§ 5
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu
(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh 11), jestliže
a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,
b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,
c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a
d) byla opatřena označením CE 12).
(2) do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy,jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.
(3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
11) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
12) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.