§ 13
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod 21)
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích 22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách 21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
22) § 41 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.