§ 14
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2
(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikům by měla být pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví, popřípadě veřejného zdraví 23), zakázána nebo omezena jejich dostupnost, anebo by in vitro diagnostika měla podléhat zvláštním požadavkům, přijímají ministerstvo, Ústav, Česká obchodní inspekce, popřípadě další příslušné úřady na přechodnou dobu odpovídající opatření podle zvláštních právních předpisů 24); těmito opatřeními jsou zejména omezení či zákaz uvádění in vitro diagnostik na trh, stažení z trhu, nebo omezení a zákaz používání při poskytování zdravotní péče. Tato opatření musí obsahovat přesné důvody, na nichž se zakládají; opatření se neprodleně oznamují tomu, koho se bezprostředně dotýkají, a to spolu s informací o opravných prostředcích a lhůtách, v nichž lze opravné prostředky podat.
(2) V době přípravy opatření podle odstavce 1 může výrobce nebo zplnomocněný zástupce sdělit k němu své stanovisko, pokud nejde o nebezpečí z prodlení s ohledem na ochranu zdraví 24).
(3) Pokud ministerstvo dospěje k názoru, že by
a) seznam in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení měl být opraven nebo rozšířen, nebo
b) shoda in vitro diagnostik nebo jejich kategorie by měly být stanoveny odchylně, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných podle § 8,
předloží Evropské komisi řádně zdůvodněnou žádost o rozhodnutí.
(4) Před předložením žádosti podle odstavce 3 je třeba zohlednit
a) jakékoliv podstatné informace dostupné z postupů při předcházení nežádoucím příhodám nebo při jejich vzniku a z programů externího posuzování jakosti,
b) zda
1. se lze přesně spolehnout na výsledek získaný daným in vitro diagnostikem vzhledem k tomu, že tento výsledek má přímý vliv na následný lékařský výkon,
2. výkon učiněný na základě nesprávného výsledku získaného použitím in vitro diagnostika by se mohl ukázat jako nebezpečný pro pacienta a další osoby, zejména následkem nesprávně pozitivních nebo neprávně negativních výsledků, a
3. účast notifikované osoby by přispěla k zajištění shody in vitro diagnostika.
------------------------------------------------------------------
23) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb. a zákona č. 362/2003 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.