§ 7
Společné technické specifikace
(1) Společné technické specifikace stanoví
a) kritéria pro
1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a
2. uvolňování výrobních šarží,
b) referenční
1. metodiky a
2. materiály,
a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropské unie 12a).
(4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona 13).
------------------------------------------------------------------
12a) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
13) Například § 4a odst. 1 a 3 věta první zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.