§ 8
Postupy posuzování shody
(1) Před uvedením in vitro diagnostik na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení, a těch, které jsou určeny pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označení CE v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné ES prohlášení o shodě. Výrobce u in vitro diagnostik pro sebetestování před vyhotovením písemného ES prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo postupuje podle odstavce 2 nebo 3.
(2) U in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle
a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(3) U in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle
a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(4) V případech in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jejich zpřístupněním vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek 8) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.
(5) Při posuzování shody in vitro diagnostik výrobce, popřípadě notifikovaná osoba 14) zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(6) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního in vitro diagnostika uchovává prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely.
(7) Výrobce může vydat pokyn svému zplnomocněnému zástupci, aby zahájil postupy uvedené v přílohách č. 3, 5, 6, a 8 k tomuto nařízení.
(8) Jestliže dokumentaci podle odstavce 6 neposkytl výrobce, poskytne ji na žádost zplnomocněný zástupce, byl-li výrobcem ustanoven.
(9) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. Notifikovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace nebo údaje pro schválení a dodržování zvoleného postupu posuzování shody.
(10) Certifikáty notifikované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let, jejich platnost může být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce.
(11) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.
(12) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u in vitro diagnostik nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích 15).
(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 se přiměřeně vztahují na fyzické a právnické osoby, které in vitro diagnostika vyrábějí a samy je uvádějí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.
------------------------------------------------------------------
8) Helsinská deklarace přijatá 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněná a doplněná 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000.
14) § 11 odst. 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
15) § 7 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.