§ 1
Toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie 1)
a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 2) (dále jen "in vitro diagnostika") a
b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky.
Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
2) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.