Příloha č. 4
ES prohlášení o shodě
(Systém úplného zabezpečování jakosti)
1. Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných in vitro diagnostik podle bodu 3 této přílohy; výrobce podléhá auditu uvedenému v bodu 3.3. a dozoru podle bodu 5.
U in vitro diagnostik podle seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce navíc postupuje podle bodů 4 a 6.
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce, plnící závazky podle tohoto bodu, zaručuje a prohlašuje, že příslušná in vitro diagnostika jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
2. Výrobce
2.1. označuje in vitro diagnostika v souladu s § 9 a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě podle § 8.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:
3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba. V obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
3.1.1.2. dostatečné informace o in vitro diagnostiku nebo kategorii in vitro diagnostika, pro které postup platí,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u žádné jiné notifikované osoby nebyla podána další žádost pro týž systém jakosti vztahující se k in vitro diagnostiku,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
3.1.1.7. závazek výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o in vitro diagnosticích v poprodejní fázi a pomocí vhodných in vitro diagnostik učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s bodem 5 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že in vitro diagnostika odpovídají ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.
Všechny prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, a to programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a zhotovení in vitro diagnostika,
3.2.2.2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a in vitro diagnostika, včetně kontroly těch in vitro diagnostik, které nejsou ve shodě,
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu in vitro diagnostika, zejména
3.2.3.1. všeobecný popis in vitro diagnostika včetně plánovaných variant,
3.2.3.2. veškerou dokumentaci uvedenou v bodech 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,
3.2.3.3. v případě in vitro diagnostik pro sebetestování, informace uvedené v bodě 6.1. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,
3.2.3.4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování in vitro diagnostik,
3.2.4. techniky kontrol a zabezpečování jakosti ve stadiu výroby, zejména:
3.2.4.1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci,
3.2.4.2. postupy vztahující se k nákupu,
3.2.4.3. postupy k identifikaci výrobku, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení, musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace.
Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých in vitro diagnostik nebo každé šarže vyrobených těchto in vitro diagnostik. Při zkoušení in vitro diagnostik uvedených v seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu vzorků, které mají být zkoušeny daným in vitro diagnostikem.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila, zda systém splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.
Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením příslušných technologií.
Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě dalších smluvních stran výrobce. Notifikovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodnění zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh in vitro diagnostik.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Přezkoumání návrhu in vitro diagnostik.
4.1. U in vitro diagnostik podle seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, navíc k závazkům výrobce podle bodu 3 této přílohy podává výrobce notifikované osobě žádost o přezkoumání návrhu vztahujícího se k in vitro diagnostiku, které zamýšlí výrobce vyrábět, a které je zařazeno do kategorie uvedené v bodu 3.1. této přílohy.
4.2. Žádost musí popisovat návrh, výrobu a obsahovat údaje o funkční způsobilosti daného in vitro diagnostika. Musí obsahovat dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda in vitro diagnostikum splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. přezkoumá žádost a pokud in vitro diagnostikum vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu in vitro diagnostika,
4.3.2. si může vyžádat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu in vitro diagnostika s požadavky tohoto nařízení,
4.3.3. uvede v certifikátu ES přezkoumání návrhu závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu použití in vitro diagnostika.
4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízeni nebo podmínky předepsané pro použití in vitro diagnostika, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu.
Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu ES přezkoumání návrhu.
4.5. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz, které se zkoumají, obzvláště, pokud došlo ke změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost daného in vitro diagnostika.
5. Dozor.
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne ji všechny příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především výsledky analýz, propočtů, zkoušek,
5.2.3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
5.3. Notifikovaná osoba
5.3.1. provádí periodicky příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
5.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
5.3.3. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný.
5.3.4. poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.
6. Ověřování vyrobených in vitro diagnostik uvedených v seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
6.1. V případě in vitro diagnostik uvedených v seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce bezodkladně poskytne notifikované osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených in vitro diagnostikách nebo na každé výrobní šarži těchto in vitro diagnostik.
Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených in vitro diagnosticích nebo výrobních šarží in vitro diagnostik v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.
6.2. Výrobce může uvést in vitro diagnostika na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků nesdělí výrobci jiné rozhodnutí obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
------------------------------------------------------------------