Příloha č. 5
ES přezkoušení typu
1. ES přezkoušení typu in vitro diagnostika je součástí postupu, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Žádost o ES přezkoušení typu podává notifikované osobě výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Žádost musí obsahovat
2.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
2.2. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, jestliže podává žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou,
2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá vzorek in vitro diagnostika notifikované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky.
2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné notifikované osobě.
3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti in vitro diagnostika. Dokumentace obsahuje zejména:
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. dokumentaci uvedenou v bodech 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,
3.3. v případě in vitro diagnostik pro sebetestování informace uvedené v bodě 6.1. přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
4. Notifikovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl vzorek in vitro diagnostika vyroben v souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami podle § 4, podobně jako položky, které nejsou navrženy podle těchto norem,
4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem podle § 4. Jestliže in vitro diagnostikum má být spojeno s jiným in vitro diagnostikem, popřípadě s jinými in vitro diagnostiky za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým in vitro diagnostikem, popřípadě in vitro diagnostiky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, je ve shodě se základními požadavky.
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
5. Splňuje-li vzorek in vitro diagnostika ustanovení tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat
5.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
5.2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu ES přezkoušení typu; kopii certifikátu ES přezkoušení typu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu ES přezkoušení typu uchovává notifikovaná osoba.
6. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost in vitro diagnostika.
6.1. Pro změny schváleného in vitro diagnostika je nutný dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát ES přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití in vitro diagnostika. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o každé významné změně provedené na schváleném in vitro diagnostiku. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
Notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů ES přezkoušení typu musí být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě zdůvodněné žádosti a po předchozím informování výrobce.
------------------------------------------------------------------