Příloha č. 6
ES ověřování
1. ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle bodu 4 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení.
2. Postup výrobce.
Výrobce
2.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběná in vitro diagnostika odpovídají typu uvedenému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
2.1.1. před zahájením výroby výrobce připraví
2.1.1.1. výrobní proces zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
2.1.1.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
2.1.1.3. podle potřeby i zajištění souladu in vitro diagnostik s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2.2. Vzhledem k tomu, že některé podmínky konečného zkoušení podle bodu 6.3. této přílohy nejsou vhodné, zavede výrobce se souhlasem notifikované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.
3. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných s in vitro diagnostiky v poprodejní fázi a pro uplatnění odpovídajících opatření podle bodu 5 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
4. Notifikovaná osoba.
4.1. Notifikovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky podle bodu 2.2 této přílohy k ověření shody in vitro diagnostika s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u
4.1.1. každého in vitro diagnostika podle bodu 5 této přílohy nebo
4.1.2. vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy.
Při statistickém ověřování podle bodu 6 této přílohy notifikovaná osoba musí rozhodnout, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže.Toto rozhodnutí musí být učiněno po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s opatřeními přijatými v souladu s bodem 2.2. této přílohy zajišťuje rovnocennou úroveň shody.
5. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého in vitro diagnostika.
Notifikovaná osoba
5.1. zkouší každé in vitro diagnostikum individuálně, za účelem ověření shody každého in vitro diagnostika s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) v souladu s § 4 a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
5.. umístí nebo nechá umístit na každé schválené in vitro diagnostikum své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.
6. Statistické ověřování
6.1. výrobce předloží vyrobená in vitro diagnostika ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích),
6.2. notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) jeden nebo více náhodně vybraných vzorků. In vitro diagnostika, která tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám stanoveným v odpovídající harmonizované normě, popřípadě (harmonizovaných normách) podle § 4 nebo ekvivalentním zkouškám, aby byla ověřena shoda in vitro diagnostik s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, aby mohlo být rozhodnuto o přijetí výrobní dávky (šarže).
6.3. Statistická kontrola in vitro diagnostik vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami podle ustanovení § 4 a se zřetelem ke specifické povaze příslušných in vitro diagnostik.
6.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každé in vitro diagnostikum své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechna in vitro diagnostika z výrobní dávky (šarže) mohou být uvedena na trh s výjimkou těch, jež nevyhověla.
Jestliže notifikovaná osoba vyhodnotí výrobní dávku (šarži) jako nevyhovující, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh. V případě opakovaného odmítnutí převzetí výrobní dávky (šarže) může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může na zodpovědnost notifikované osoby připojit na in vitro diagnostikum jeho identifikační číslo již v průběhu výrobního procesu.
------------------------------------------------------------------