2.

2.

2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

2.2. K formuláři se v elektronické podobě přikládají

2.2.1. informace vztahující se k

2.2.1.1. činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou chrakteristiku nebo

2.2.1.2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,

2.2.1.3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,

2.2.2. u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování

2.2.2.1. údaje umožňující jejich identifikaci,

2.2.2.2. informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),

2.2.2.3. návody k jejich použití,

2.2.2.4. analytické a, přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v bodě 3. části A. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.2.2.5. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,

2.2.2.6. certifikáty a

2.2.2.7. podstatné změny vztahující se k bodům 2.2.2.1. až 2.2.2.6. včetně přerušení uvádění na trh.

2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

******************************************************************