1.
Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení in vitro diagnostika |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 2. Evidenční kód in vitro diagnostika přidělený Ministerstvem | |
| zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 3. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení ve | |
| vztahu k údajům o oznamovateli; změna oznámení ve vztahu k údajům o | |
| in vitro diagnostiku; oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 4. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; zplnomocněný | |
| zástupce) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 5. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 6. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 7. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 8. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 9. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 10. Výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 11. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 12. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 13. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 14. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 15. Kód skupiny in vitro diagnostika podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 16. Název skupiny in vitro diagnostika podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 17. Kód kategorie in vitro diagnostika 3) | 06 |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 18. Stručný popis in vitro diagnostika česky | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 19. Stručný popis in vitro diagnostika anglicky | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 20. Značka/název in vitro diagnostika | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 21. Nové in vitro diagnostikum podle § 3 písm. i) nařízení vlády | |
| č. 453/2004 Sb. | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 22. Datum uvedení in vitro diagnostika na trh | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 23. Identifikace in vitro diagnostika: | |
| seznam A přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb. | |
| seznam B přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb. | |
| pro sebetestování | |
| jiné | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 24. Číslo přílohy nařízení vlády č. 453/2004 Sb., podle které byla | |
| posouzena shoda | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 25. Číslo certifikátu podle příloh č. 3 až 7 k nařízení vlády | |
| č. 453/2004 Sb. | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 26. Číslo notifikované osoby | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 27. Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného | |
| zdravotního pojištění v České republice? | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 28. Členské státy, ve kterých bylo/je in vitro diagnostikum obchodováno, spolu s časovým |
| ohraničením |
+--------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
| 29. Název členského státu | 30. Datum zahájení | 31. Datum |
| | | ukončení (pokud je |
| | | známo) |
+--------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
Sl Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny in vitro diagnostika podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3)ČSN EN ISO 15225:2010.