Část B
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk
1. Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk obsahuje, souhrn základních údajů, který zahrnuje
a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla, adresu pro doručování a identifikační číslo nebo obdobný údaj,
b) požadovaný rozsah distribuce, která má být prováděna, podle typu tkání a buněk a seznam postupů zajišťovaných v rámci distribuce,
c) typy tkání a buněk, které mají být předmětem distribuce,
d) adresy všech míst činnosti a uvedení postupů zajišťovaných v rámci distribuce v daném místě,
2. Žádost dále obsahuje
a) doložení oprávnění pro podnikání osoby žadatele související s činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského oprávnění nebo platné zřizovací listiny,
b) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o
1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí, do celkové struktury organizace,
2. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,
3. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení,
4. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,
5. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,
6. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,
7. provedených validacích a kalibracích a
8. systému vlastního přezkoumávání jakosti, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích událostí a jejich oznamování.
------------------------------------------------------------------