CODEXIS® ... Částka 108 (Vydáno: 02.06.2004) 336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
ČÁST PRVNÍ - Technické požadavky na zdravotnické prostředky Úvodní ustanovení § 1 § 2 § 3 - Vymezení pojmů § 4 - Obecné zásady § 5 - Označování zdravotnických prostředků § 6 - Neoprávněné připojení označení CE § 7 - Klasifikace Postupy posuzování shody § 8 § 9 § 10 § 11 - Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků § 12 - Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka § 13 - Oznamovací povinnosti § 14 - Soubor údajů § 15 - Klinické zkoušky § 16 - Notifikované osoby § 17 - Přechodná ustanovení § 18 - Zrušovací ustanovení ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů § 19 ČÁST TŘETÍ - Účinnost § 20 Příloha č. 1 - Základní požadavky I. Všeobecné požadavky II. Požadavky na návrh a konstrukci zdravotnických prostředků Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu Příloha č. 4 - ES ověřování Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla I. Vysvětlivky II. Prováděcí pravidla III. Klasifikace Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby Příloha č. 12 1. Analýza rizik a řízení rizik 2. Hodnocení zdravotnických prostředků třídy III notifikovanými osobami Příloha č. 13 1. - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. 2. Příloha č. 14 1. - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. 2. Příloha č. 15 1. - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku 2. Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky Čl. II nařízení vlády č. 212/2007 Sb.